Ein Unternehmer, der sich für die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel entscheidet, kann auf eine Sondergenehmigung nicht verzichten - eine Lizenz, die es ihm ermöglicht, pharmazeutische Tätigkeiten auszuüben.
Es ist notwendig
- - Räumlichkeiten;
- - Dokumentation;
- - Mitarbeiter.
Anleitung
Schritt 1
Um eine Arzneimittelzulassung zu erhalten, erfüllen Sie bitte die für die Erteilung einer Zulassung erforderlichen Bedingungen. Kaufen oder mieten Sie Räumlichkeiten und Ausrüstung für Ihr Unternehmen, um pharmazeutische Aktivitäten durchzuführen.
Schritt 2
Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente herstellen, befolgen Sie die gemäß dem 17. Artikel des Arzneimittelgesetzes genehmigten Regeln. Wenn Sie Arzneimittel über Apotheken verkaufen, stellen Sie sicher, dass keine abgenutzten Arzneimittel verkauft werden; gefälschte Arzneimittel (Fakes), abgelaufene Arzneimittel. Wenn Sie solche Medikamente finden, zerstören Sie sie.
Schritt 3
Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter über einen Haupt- oder Hochschulabschluss in Pharmazie verfügen und als Fachkraft zertifiziert sind. Stellen Sie Ihre Mitarbeiter mindestens alle fünf Jahre weiter.
Schritt 4
Auch wenn Sie ein Lizenzbewerber-Manager sind und Ihre Tätigkeit in direktem Zusammenhang mit der Herstellung, dem Einkauf, der Lagerung, dem Verkauf und der Entsorgung von Arzneimitteln steht, müssen Sie über eine pharmazeutische Hochschulausbildung verfügen. Darüber hinaus müssen Sie mindestens drei Jahre in Ihrem Fachgebiet tätig gewesen sein.
Schritt 5
Wenn Sie alle erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, stellen Sie bei Roszdravnadzor oder der nächstgelegenen Abteilung einen Antrag auf Erteilung einer Arzneimittelzulassung. Fügen Sie Ihrer Bewerbung folgende Unterlagen bei:
- Kopien der Gründungsdokumente Ihrer Apotheke;
- Dokumente, die die Zahlung einer staatlichen Abgabe in Höhe von 300 Rubel für die Prüfung eines Lizenzantrags bestätigen;
- Mietverträge für Räumlichkeiten für Ihre Apotheke mit einem sanitären und epidemiologischen Abschluss über die Übereinstimmung der Räumlichkeiten mit den Anforderungen der Hygienestandards;
- Unterlagen über die Sekundar- oder Hochschulbildung, Zertifikate einer Fachkraft, Unterlagen über die Berufserfahrung in der Fachrichtung (Sie und Ihre Mitarbeiter).
Schritt 6
Kopien von nicht notariell beglaubigten Dokumenten reichen Sie bitte zusammen mit dem Original ein. Innerhalb von fünf Tagen nach Übermittlung der Unterlagen an Sie haben Sie, wenn alles richtig gemacht wurde, eine Arzneimittelzulassung in Händen. Für die Lizenz selbst zahlen Sie 1000 Rubel.
